Presse-Mitteilung Dezember 2005

Weiß es der Arzt oder Apotheker ? Fachinformationen von Arzneimitteln sind häufig veraltet, unvollständig oder lückenhaft

Viele Menschen müssen regelmäßig mindestens zwei verschiedene Medikamente einnehmen. Mögliche Wechselwirkungen zwischen den Medikamenten sind Ärzten und Apothekern in Deutschland jedoch oft nicht ausreichend bekannt, weil die ihnen zur Verfügung stehende Fachinformation veraltet, unvollständig oder ungenau ist.

Dies hat eine Studie von Professor Dr. Walter Haefeli und seinen Mitarbeitern der Abteilung Innere Medizin VI, Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie, ergeben. Bei zwei Drittel der von ihnen untersuchten Arzneimittelkombinationen entsprachen die Fachinformationen nicht dem aktuellen Stand der Wissenschaft. 16 Prozent der klinisch relevanten Wechselwirkungen wurden in den Fachinformationen überhaupt nicht erwähnt.

Walter Haefeli und sein Team fordern deshalb verstärkte gemeinsame Anstrengungen von Wissenschaft, pharmazeutischer Industrie und Gesundheitsbehörden, die Fachinformation zu verbessern und aktueller zu machen. Vermutlich wirken sich solche Defizite auch negativ auf die Beipackzettel von Medikamenten, die Patienten über Wirkungen und Risiken der Arzneimittel informieren sollen, aus. Dies ist bislang jedoch noch nicht untersucht worden.

Fachinformation ist im Internet abrufbar

Die Fachinformation oder "Summary of Product Characteristics" (SPC) ist ein gesetzlich vorgeschriebener und haftungsrechtlich bindender Bestandteil der Zulassungsunterlagen für jedes neue Medikament, aus der auch der Beipackzettel abgeleitet wird. Sie ist für Ärzte und Apotheker in Deutschland frei über das Internet zugänglich und wird von Allgemeinmedizinern häufig als Entscheidungshilfe beim Verschreiben von Arzneimitteln konsultiert. Ausgangspunkt der Studie waren die Antworten von 1.216 Allgemeinmedizinern in Deutschland auf die Frage, welche Arzneimittelkombinationen ihrer Ansicht nach Wechselwirkungen hervorriefen. Die 65 Substanzen, die dabei mindestens dreimal genannt wurden, bildeten die Basis der Studie. 579 Zweierkombinationen dieser Substanzen, deren Wechselwirkungen in mindestens zwei der drei internationalen wissenschaftlichen Standardquellen (DRUGDEX, Hansten/Horns Drug Interactions Analysis and Management, Stockleys Drug Interactions) als klinisch relevant beschrieben sind, und die eine Reihe weiterer Kriterien erfüllten, wurden schließlich in die Studie einbezogen.

Ausgerüstet mit dem aktuellen Wissen der Standardquellen, durchforsteten die Forscher dann die 65 Fachinformationen für jede der 579 Kombinationen nach fünf Kriterien, aus denen sich folgende Mängel im einzelnen ableiten lassen:

Die Wechselwirkung wird nicht vollständig erwähnt

Bei 91 Kombinationen - das entspricht 16 Prozent - fehlte ein entsprechender Hinweis, 25 mal in bei den Fachinformationen und 66 mal in einer der beiden Fachinformationen.

Besonderheit einzelner Substanzen wird übersehen

Die Wechselwirkungen der 488 verbliebenen Kombinationen werden 102 mal in verfälschender Weise auf die gesamte Substanzklasse statt auf deren spezifische Substanzen bezogen, deren chemische Struktur sich oft erheblich unterscheidet.

Effekt der Wechselwirkung wird unterschlagen

Von den 386 verbliebenen Kombinationen fallen 30 durch ungenügende Erläuterung ihrer pharmakologischen Effekte auf.

Richtige Empfehlung für ärztliches Handeln fehlt

Nur für 251 der 356 verbliebenen Kombinationen werden in den Fachinformationen die richtigen ärztlichen Maßnahmen empfohlen.

Keine konkreten Angaben zur Dosisanpassung

Für 59 Kombinationen lassen sich die präzisen Angaben der Standardquellen in den Fachinformationen nicht wiederfinden.

Nur für 192 Arzneimittelkombinationen entspricht die Qualität der Fachinformationen demnach dem Stand der Wissenschaft. Ein Abgleich dieses Befundes mit den Verschreibungsdaten für 4.949 ambulante Patienten ergab, dass immerhin 224 dieser Patienten mit fehlerhaft charakterisierten Arzneimittelkombinationen behandelt werden. "Über die Folgen dieser Mängel der Fachinformationen zu spekulieren ist fast unmöglich", betont Professor Haefeli. Dafür gäbe es zu viele unbekannte Variablen und auch klare methodische Grenzen der eigenen Studie.

Dennoch müsse man von der häufigsten Informationsquelle für Ärzte verlangen dürfen, dass sie korrekte und umfassende Fakten enthalte. "Derzeit ist die Fachinformation hauptsächlich ein legaler Text, der uns Ärzten aber bei wichtigen Entscheidungen wenig hilft."

Die Fachinformation sollten deshalb nicht nur besser und aktueller gemacht werden. Die Texte sollten außerdem so strukturiert werden, dass diese wichtigen Informationen künftig auch mit elektronischen Wissensbasen verarbeitet werden können. Nur so werden Qualitätsverbesserungen der Arzneimitteltherapie bei Initiativen wie der Gesundheitskarte überhaupt erst ermöglicht.

Quelle: KlinikTicker 12/2005 Universitätsklinikum Heidelberg

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